Stellungnahme

Einschätzung zum Sicherheitssystem im Auto-Modus bei der Insulinpumpe 670G des Herstellers Medtronic (Kopie 1)

14.07.2021

Einschätzung zum Sicherheitssystem im Auto-Modus bei der Insulinpumpe 670G des Herstellers Medtronic

In einem Anschreiben bat das BfArm um Stellungnahme zum Sicherheitssystem im Auto-Modus bei der Insulinpumpe 670G des Herstellers Medtronic. Das BfArM schrieb: „Wird im Auto-Modus 2,5 Stunden lang aufgrund sensorbasierter Daten lediglich die Minimalrate an Insulin abgegeben, alarmiert die Pumpe und verlangt die Eingabe eines Blutzuckerwertes, um den niedrigen Sensorwert auf Plausibilität zu prüfen. Erfolgt diese Eingabe nicht, springt die Pumpe trotz weiterhin niedrigem Sensorwert von alleine - jedoch unter optionaler Alarmierung - in den Safe-Basal. Dort gibt sie alle 5 Minuten kleine Insulinmengen ab, die 15% der benötigten stündlichen Menge aus den letzten 6 Tagen entsprechen (pauschal errechnet, nicht nach der jeweiligen Tageszeit differenziert). Erfolgt nach 90 Minuten keine weitere Aktion des Nutzers, wechselt die Pumpe unter Alarmierung in den Manualmodus und gibt die volle dort hinterlegte Basalrate ab.“ „Das BfArM bittet um Stellungnahme hinsichtlich der Situation, dass trotz plausibler niedriger Sensorwerte die Pumpe von alleine die Insulingabe wieder aufnimmt, wenn auch auf niedrigem Niveau. … Insbesondere um die Frage, in wieweit bei einer Dauer von 2,5 Stunden dann davon auszugehen ist, dass eine Wiederaufnahme der Insulinförderung angemessen ist.“ ...