IQWiG rät: auf Register zurückgreifen

Berlin. Auf der Agenda des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) steht in diesem Jahr die Frage, wie Versorgungsdaten in der Nutzenbewertung zu berücksichtigen und wie sie zu erheben sind.

Mit dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung hat der Gesetzgeber den G-BA ermächtigt, für die Bewertung des Zusatznutzens eines Arzneimittels vom pharmazeutischen Unternehmer innerhalb einer angemessenen Frist die Durchführung anwendungsbegleitender Datenerhebungen zu verlangen. Im Fokus stehen somit Daten, die sich aus der längerfristigen Anwendung eines Medikaments im Alltag der Patienten ergeben.

Das betrifft vor allem jene Arzneimittel, die über eine beschleunigte Zulassung in den Markt kommen und bei denen die Datenlage zum Zeitpunkt der Zulassung unzureichend ist. Der G-BA darf letztendlich die Befugnis zur Verordnung eines solchen Arzneimittels auch auf Vertragsärzte und Krankenhäuser beschränken, die an der geforderten anwendungsbegleitenden Datenerhebung mitwirken.

Hohe Datenqualität entscheidend
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat Ende 2019 in einem Rapid Report dargelegt, welche Daten für den fairen Vergleich in Nutzenbewertungen nötig sind und in welcher Qualität und wie die Daten für die Nutzenbewertung erhoben und aufbereitet sein müssen.

„Ausführliche Analysen methodischer Fachliteratur sowie intensive Gespräche mit Registerbetreibern und externen medizinischen Biometrikern haben uns zu der Auffassung geführt, dass es bei qualitativ hochwertigen Patientenregistern möglich ist, Studien auf diese Register aufzusetzen und die erhobenen versorgungsnahen Daten für die erweiterte Nutzenbewertung von Arzneimitteln zu verwenden“, erklärt IQWiG-Leiter Professor Dr. Jürgen Windeler. Solche Registerstudien könnten sowohl mit als auch ohne Randomisierung durchgeführt werden, entscheidend sei aber eine hohe Datenqualität.

Die Autoren prüften auch, inwieweit sich Daten aus elektronischen Patientenakten und Abrechnungsdaten von Krankenkassen für die begleitende Datenerhebung eignen. „In absehbarer Zeit nicht zielführend möglich“, so ihre Einschätzung. Die Datenqualität sei nicht ausreichend. Diese Probleme ließen sich auch nicht kurz- oder mittelfristig lösen. Professor Josef Hecken, unparteiischer Vorsitzender des G-BA, wollte die IQWiG-Vorschläge auf Nachfrage nicht kommentieren.

Cornelia Kolbeck