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Wie die Europäische Arzneimittelagentur EMEA (European Medicine’s Agency) am 23.10.2008 bekannt gab, wird der EU-Kommission empfohlen, das zeitweilige Ruhen der Zulassung von Acomplia® (Rimonabant) in der gegenwärtigen Indikation zur Behandlung adipöser bzw. übergewichtiger Patienten anzuordnen. Der Hersteller Sanofi Aventis teilte umgehend am 23.10.2008 mit, dass dieser Aufforderung nachgekommen wird. Ärzte und Apotheker werden vom Hersteller über das zeitweilige Ruhen der Zulassung informiert. Mit sofortiger Wirkung sollten keine weiteren Verordnungen von Rimonabant mehr ausgestellt werden. Entsprechend der Mitteilung der Arzneimittelbehörde besteht allerdings keine Notwendigkeit für eine sofortige Beendigung einer laufenden medikamentösen Behandlung mit Rimonabant. Behandelnde Ärzte sollten jedoch baldmöglichst mit ihren betroffenen Patienten die weitere Behandlung besprechen, da eine Fortsetzung der Therapie mit Rimonabant nicht möglich sein wird.
In der aktuellen Version der gemeinsamen Evidenzbasierten Leitlinie „Therapie und Prävention von Adipositas“ von Deutscher Adipositas-Gesellschaft, Deutscher Diabetes-Gesellschaft, Deutscher Gesellschaft für Ernährung und Deutscher Gesellschaft für Ernährungsmedizin wird unter den zur Verfügung stehenden adjuvanten medikamentösen Therapien auch der mögliche Einsatz von Rimonabant aufgeführt. Nach gültiger Leitlinie kann die Indikation für eine zusätzliche Pharmakotherapie zur Gewichtssenkung unter folgenden Voraussetzungen gestellt werden:
- Patienten mit BMI ≥ 30, die mit dem Basisprogramm (Ernährungs-, Bewegungs- und Verhaltenstherapie) keinen ausreichenden Erfolg hatten, d.h. keine Gewichtsabnahme > 5 % innerhalb von 3 - 6 Monaten oder Wiederzunahme des Gewichts in dieser Zeit
- Patienten mit BMI ≥ 27, die zusätzlich gravierende Risikofaktoren und/oder Komorbiditäten aufweisen, bei denen die Basistherapie nicht erfolgreich war.
Auch wird in der Leitlinie darauf hingewiesen, dass eine medikamentöse Therapie nur dann fortgesetzt werden sollte, wenn innerhalb der ersten 4 Wochen eine Gewichtsabnahme von wenigstens 2 kg gelingt. Die Zulassungsstudien der Phase III mit Rimonabant, auf denen die Empfehlung in der aktuellen Leitlinie beruht, zeigten eine zusätzliche Senkung des Körpergewichts durch die tägliche Einnahme von 20 mg Rimonabant im Mittel um 3,9 - 6,7 kg über ein Jahr. Zusätzlich zeigt Rimonabant über die Gewichtssenkung hinaus günstige Effekte auf Lipid- und Glukosestoffwechsel.
Sowohl in der Fachinformation als auch in der Leitlinie wurde bereits auf die möglichen psychischen Nebenwirkungen bzw. psychiatrischen Kontraindikationen von Rimonabant hingewiesen. Zwischenzeitlich wurden das Sicherheitsprofil und die Fachinformation des Präparats angepasst.
Bei konsequenter Beachtung von Kontraindikationen sowie der sorgfältigen Überwachung der Therapie erschien aus Sicht der beiden Fachgesellschaften das Nutzen-/Risikoverhältnis einer adjuvanten medikamentösen Therapie der Adipositas mit Rimonabant vertretbar, insbesondere bei gleichzeitig bestehendem Diabetes mellitus Typ 2. Nach Angabe der EMEA hätten nunmehr weitere laufende klinische Studien sowie Postmarketing-Untersuchungen gezeigt, dass insbesondere gravierende psychiatrische Erkrankungen unter den Patienten, denen das Präparat verordnet wurde, offensichtlich größer waren als in den initial durchgeführten klinischen Studien. Zudem erwies sich aufgrund der häufig nur kurzen Einnahmezeit von Rimonabant der klinische Nutzen im Hinblick auf Körpergewicht und begleitende Stoffwechselstörungen als geringer im Vergleich zu den über mindestens ein Jahr dauernden klinischen Studien.
Der Hersteller Sanofi Aventis hat sich entschlossen, in noch laufenden klinischen Studien weitere zusätzliche Daten für die Neubewertung des Nutzen-/Risikoprofils von Rimonabant, insbesondere für Patienten mit Diabetes und kardiovaskulären Erkrankungen, zu sammeln. Angesichts der Notwendigkeit für die Weiterentwicklung einer effektiven Pharmakotherapie der Adipositas erscheint dieses Vorgehen aus Sicht der beiden Fachgesellschaften grundsätzlich sinnvoll. Dieses gilt insbesondere für die Fortsetzung einer laufenden Langzeit-Studie, in der die langfristige Sicherheit sowie die Wirksamkeit von Rimonabant auf harte Endpunkte bei kardiovaskulären Hochrisikopatienten untersucht wird.
Für die Deutsche Adipositas-Gesellschaft
Prof. Dr. med. Andreas Hamann
Für die Deutsche Diabetes- Gesellschaft
Prof. Dr. med. Thomas Haak
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Stellungnahme Blutzuckerteststreifen bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2