Fragen und Antworten zum GBA-Beschluss zu den kurzwirksamen Analoga vom 21.02.2008

Es erreichen die Vertreter der deutschen Diabetes Gesellschaft vermehrt Anfragen von Patienten zum Beschluss des GBA zur Änderung der Arzneimittelrichtlinie bzgl. kurzwirksamer Insulinanaloga zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 1.

Was könnte dieser Beschluss für Patienten mit Typ 1 Diabetes bedeuten?
 Zunächst noch nichts. Der Beschluss erfordert eine Zustimmung seitens der Politik. Erfahrungsgemäß wird mit einer Stellungnahme Anfang April zu rechnen sein. Aus Sicht der Deutschen Diabetes Gesellschaft kann diese Zustimmung nicht erfolgen, da der Forderung der Politik, dass das Arzneimittelbewertungsverfahren im Einklang mit internationalen Bewertungen stehen soll, nicht Rechnung getragen wird. Hierauf weißt auch ein Schreiben der Internationalen Diabetes Föderation (IDF) an Bundeskanzlerin Merkel hin, welches unter http://www.idf.org/home/index.cfm?node=1488  im Internet einsehbar ist. Die Deutsche Diabetes Gesellschaft wird am 13.3.2008 dazu eine Pressekonferenz in Berlin abhalten. Dennoch sollten alle Patienten, die durch den Beschluss einen Nachteil in ihrer Behandlung oder derer zukünftiger Patienten sehen, Ihre Bedenken den für Sie zuständigen Politikern mitteilen.

Was würde er bedeuten, wenn die Politik den Beschluss nicht wegen formaler Mängel zurückweisen würde?
Solange kurzwirksame Analoginsuline mit Mehrkosten im Vergleich zu kurzwirksamen Humaninsulin verbunden sind (Rabattverträge werden nach unseren Informationen für Menschen mit Typ 1 Diabetes nicht vereinbart), sind diese für Patienten mit Diabetes Typ-1 nicht verordnungsfähig. Patienten mit Diabetes Typ-1, die erstmals eine Insulintherapie erhalten sollen, sind somit zunächst auf Humaninsulin einzustellen.

Gibt es Ausnahmen von der Regelung?
Es ist vorgesehen, dass dies nicht für Patienten gilt mit einer Allergie gegen den Wirkstoff Humaninsulin (extrem selten) und bei denen trotz Intensivierung der Therapie eine stabile adäquate Stoffwechsellage mit Humaninsulin nicht erreichbar ist oder war, dies aber mit kurzwirksamen Insulinanaloga nachweislich gelingt. Da ein Nachweis einer stabilen Stoffwechsellage einen großen Ermessensspielraum hat, ist hier mit langen und für alle Beteiligten belastenden Genehmigungsverfahren zu rechnen. Der Mehraufwand der durch das Nachweisverfahren entsteht, steht nach unserer Einschätzung in keinem Verhältnis zu den Einsparmöglichkeiten von gegenwärtig 30 Cent pro Tag durch die Verwendung von Normalinsulin gegenüber Analoginsulin.
Die Frage bleibt auch, ob die Qualität der Stoffwechseleinstellung das alleinige Therapieziel sein soll. Die zunehmende Patientenzentrierung auch in der Bundesrepublik (partizipative Entscheidung) sollte auch weitere international anerkannte Therapieziele – bei Kindern ein möglichst wenig durch die Krankheit eingeschränktes Aufwachsen – berücksichtigen. Hier geht es nicht um 'Luxus', sondern darum, Kindern die durch die lebensnotwendige Therapie täglich extrem eingeschränkt und gefordert sind, zumindest da zu entlasten, wo es möglich ist.

Was bedeutet das konkret für heute schon an Diabetes erkrankte und mit Analoga behandelte Patienten?
Nach unserer Interpretation bedeutet die Formulierung „nicht erreichbar ist oder war“, dass Patienten mit Diabetes Typ-1, die bereits ein kurzwirksames Analoginsulin erhalten haben, im Falle eine Zustimmung der Politik zum GBA-Beschluss, nicht auf Humaninsulin umgestellt werden müssen. Dies zeigt wiederum die ganze Fragwürdigkeit des Verfahrens. Offenbar wird versucht durch diesen „Bestandsschutz“ mögliche juristische Schritte bedingt durch medizinische Probleme im Rahmen eines Umstellungsverfahren (Hypoglykämie!) auszuschließen und insbesondere den politischen Druck der aus einem Widerstand der 300.000 Patienten mit Typ 1 Diabetes (davon 25.000 Kinder und 45.000 Pumpenträger) zu verringern.

Wie verhält es sich mit Kindern und Jugendlichen oder Insulinpumpenträgern?
Nach Einschätzung des GBA ist die Behandlung von Kinder und Jugendlichen sowie Insulinpumpenträgern in medizinisch begründeten Einzelfällen sichergestellt. Dieses ist nach unserer Sicht nicht der Fall. Einerseits ist die Verwendung von Insulinanaloga in der Pumpentherapie internationaler Konsens (in einer Untersuchung von über 1000 Kindern aus 22 europäischen Ländern hatten über 95% der Kinder kurzwirksame Analoga verwendet, mitnichten ein Einzelfall) und andererseits werden Insulinanaloga gerade bei Kinder mit Spritzentherapie auch sehr punktuell eingesetzt (z.B. Geburtstagstorte). Dieses war bei der Anhörung im GBA zunächst auf Verständnis gestoßen, fand dann aber beim Beschluss ein halbes Jahr später keine Berücksichtigung.

Prof. Dr. Thomas Haak
Präsident der Deutschen Diabetes-Gesellschaft

Prof. Dr. Thomas Danne
Sprecher der AGPD

Weiterempfehlen

Drucken

nach oben