25.07.2013

DDG kritisiert IQWiG-Berichte zu Gliptinen: DPP-4-Inhibitoren sorgen für weniger Unterzuckerungen und senken das Gewicht

Die Deutsche Diabetes Gesellschaft (DDG) kritisiert die Berichte des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) vom 27. Juni 2013, in denen der Wirkstoffgruppe der DPP-4-Inhibitoren (Saxagliptin, Sitagliptin und Vildagliptin) – bis auf einen Zusatznutzen bei Sitagliptin für das Therapieziel normnahe Blutzuckereinstellung (in der freien Kombination als add on zu Metformin gegenüber der Vergleichstherapie Metformin plus Sulfonylharnstoff) – kein Zusatznutzen in der Therapie des Diabetes Typ 2 bescheinigt wird. Internationalen Studien zufolge sind die Vorteile der DPP-4-Inhibitoren nachgewiesen. Die Wirkstoffe werden zusammen mit dem Antidiabetikum Metformin gegeben. Sie schützen die Patienten vor gefährlichen Unterzuckerungen und lassen sie zudem Gewicht verlieren. „Wir appellieren eindringlich an den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), diese Berichte nicht zur Grundlage seiner Entscheidung zu machen“, erklärt DDG Präsident PD Dr. med. Erhard Siegel. „Ein Aus der Wirkstoffklasse widerspräche weltweiten Empfehlungen und Erfahrungen. Es ist unfair und wissenschaftlich nicht nachvollziehbar, unseren Diabetespatienten diese Medikamente vorzuenthalten.“

Weltweit haben Diabetes-Fachgesellschaften die vorliegenden Studien zu der Wirkstoffgruppe der DPP-4-Inhibitoren – zu der auch die Wirkstoffe Saxagliptin, Sitagliptin und Vildagliptin gehören – ausgewertet und den Nutzen für Diabetespatienten festgestellt: Diese haben im Rahmen der Therapie mit einem dieser Wirkstoffe seltener Hypoglykämien, also Unterzuckerungen, ihr Blutzucker kann gut und der Norm entsprechend eingestellt werden und sie nehmen nicht zu oder sogar etwas ab. DDG Präsident Dr. Siegel erklärt: „Hypoglykämien sind für alle Diabetespatienten gefährlich. Besonders jedoch für ältere Patienten oder für diejenigen, die Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder geschädigte Nieren haben.“

In Deutschland müssen sich neue zugelassene Medikamente einer weiteren Prüfung unterziehen, bevor der Gemeinsame Bundesausschuss entscheidet, ob diese von den Kassen als Leistung für gesetzlich versicherte Patienten infrage kommen, das heißt, ob sie von den Ärzten verordnet werden dürfen oder nicht. Neue Medikamente müssen verglichen mit anderen bereits etablierten Arzneien einen zusätzlichen Nutzen für den Patienten haben. So schreibt es das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) vor. Das IQWiG ist einer der externen Dienstleister des G-BA, das diese Nutzenbewertungen vornimmt und damit die Entscheidungen des G-BA mit vorbereitet.

Vor wenigen Wochen hat die DDG zusammen mit weiteren großen Fachgesellschaften das IQWiG öffentlich aufgefordert, einige methodische Vorgehensweisen bei der Nutzenbewertung zu verbessern. Dr. Siegel: „Für die Nutzenbewertung braucht der G-BA eine zweckmäßige Vergleichstherapie. Diese Vergleichssubstanz wird oft unpassend gewählt und widerspricht dem aktuellen Stand medizinischen Wissens. Hier müssten wir als Fachgesellschaft einbezogen werden.“ Zudem ist bei den Bewertungen oft nicht klar, was seitens des IQWiG als Zusatznutzen eines Präparats angesehen und definiert ist. Besonders irritierend ist es, wenn – wie im aktuellen Fall der DPP-4-Inhibitoren – die IQWiG-Entscheidungen den geltenden nationalen und internationalen Leitlinien-Empfehlungen widersprechen. Die DDG regt an, dass in einem solchen Fall eine zusätzliche Begründung abgeliefert werden solle.

Aus Sicht der DDG ist das Urteil des IQWiG über den Nutzen der Gliptine nicht nachvollziehbar. Seine lediglich formale Herangehensweise lasse zudem außer Acht, dass beispielsweise auch die Zulassungserweiterung der DPP-4-Inhibitoren für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ein Zusatznutzen ist. Professor Dr. med. Andreas Fritsche, Mediensprecher der DDG, fasst die Kritikpunkte zusammen: „Wir haben den Eindruck, dass bei der Nutzenbewertung nicht der Patient und die Frage, was seine notwendige medikamentöse Therapie besser und sicherer macht, im Mittelpunkt steht, sondern gesundheitspolitische und finanzielle Fragen.“ Zu wünschen ist aus Sicht der DDG, dass der G-BA in einigen Wochen zu einer anderen Einschätzung kommt, damit Diabetespatienten in Deutschland die Möglichkeit haben, von dieser international anerkannten Therapie zu profitieren.

Die vollständige Stellungnahme der DDG finden Sie hier.